医疗器械注册证书是由国家药品监督管理局(NMPA)颁发的法定文件，用于证明医疗器械产品的安全性和有效性，是产品上市的必要凭证。
近日，盈康一生旗下海尔生物医疗创新研发的无极新一代超低温保存箱，成功获得医疗器械注册证书。这是国内首个采用深绿技术的超低温保存箱获得的注册证书，标志着我国在该领域的技术创新与合规化进程取得了关键性突破。
海尔生物医疗无极新一代超低温保存箱，凭借全球首创的深绿技术，为用户带来零波动、宽温域、高可靠等全新体验，满足用户各类存储与实验需求所需。
其中，在性能稳定性上，无极新一代超低温保存箱依托首创深绿技术，采用气悬浮技术，不仅能精准控温，还能做到零油堵、零磨损，让产品性能质量始终如初。在温度控制上，该设备不仅能实现任一设定温度均匀性达±2℃，单点温度波动近乎于0，精准契合国家药监局YBB标准，为实验数据的可靠性筑牢基础，助力实验一次通过，保障科研与检测工作高效推进。
在适用场景方面，该设备实现了- 20~-86℃的宽温域可调，既可为病毒、病菌、红细胞、白细胞、细菌等珍贵样本提供专业存储，又适用于药包材、电子器件、特殊改性材料等对温度要求严苛的科学检测实验，可以满足西林瓶(-41℃)、胶塞(-35℃)、多层共挤输液袋(-25℃)等不同包材的温度检测需求，大大提高检测效率与设备利用率。此外，依托深绿技术优势，该超低温保存箱更加绿色环保，且采用的氮气制冷工质，制冷效率超0.4，构建起稳定、高效、环保的制冷体系。
此次获证，将激励海尔生物医疗进一步加大超低温保存技术方案的研发力度，为药品的安全存储贡献更多力量。不止于此，这也为我国超低温存储设备高端化、绿色化、智能化升级树立了新的标杆;同时，也将加速海尔生物医疗相关产品在海外市场的注册进程，提速国产医疗设备高质量出海步伐。
不止于此，海尔生物医疗持续加大创新研发能力，截至2024年底，共拥有1595项专利，392项软件著作权，累计35项900余个型号获得二类及三类医疗器械注册认证，400余个型号获得境外认证。且公司已主导或参与发布58项国际、国家、行业、地方、团体标准、CQC技术规范，8类产品方案实现“第一”或“唯一”引领，累计获得省级以上科技奖励45项，并有32项技术成果被鉴定为国际领先水平。
作为生命科学与医疗创新数字化场景方案服务商，未来，盈康一生旗下海尔生物医疗将继续以用户需求为中心坚持创新驱动，推动超低温存储领域向更智能、更绿色进阶，助力我国生物制药产业高质量发展，为守护药品质量安全筑牢“超低温防线” 。 |
